Jardiance® (empagliflozine) a réduit de façon significative le risque d’aggravation d’une néphropathie chez des adultes atteints de diabète de type 2 présentant une maladie cardiovasculaire connue
Il a été démontré que Jardiance® (empagliflozine), administré en appoint au traitement standard, est le seul inhibiteur du SGLT-2 ayant le potentiel d’améliorer les résultats rénaux.
Nouvelles données tirées de l’essai clinique marquant EMPA-REG OUTCOME® publiées dans la revue médicale The New England Journal of Medicine
Ingelheim, Allemagne, et Indianapolis, États-Unis, 14 juin 2016 – De nouvelles données démontrent que Jardiance® (empagliflozine) réduit le risque d’apparition ou d’aggravation d’une néphropathie de 39 % par rapport au placebo lorsque ce médicament était administré en appoint au traitement standard à des personnes atteintes de diabète de type 2 présentant une maladie cardiovasculaire connue. Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) ont annoncé aujourd’hui que les résultats ont été publiés dans The New England Journal of Medicine et présentés dans le cadre de la 76 e édition des Sessions scientifiques de l’American Diabetes Association (ADA) en Nouvelle-Orléans.
« Ces résultats sont importants sur le plan clinique puisqu’une personne sur deux atteinte de diabète de type 2 à l’échelle mondiale présentera une néphropathie, laquelle pourrait entraîner une insuffisance rénale et nécessiter un traitement par dialyse », a déclaré le Prof. Christoph Wanner, chef de la division de la néphrologie et de l’hypertension, University Hospital of Würzburg, Allemagne. « Étant donné que le diabète est la principale cause menant à un traitement par dialyse, de nouveaux traitements ayant le potentiel de combler ce besoin médical significatif s’avèrent nécessaires. »
Ces résultats sont tirés d’une analyse exploratoire prédéterminée de paramètres d’évaluation additionnels de l’essai marquant EMPA-REG OUTCOME®. L’apparition ou l’aggravation d’une néphropathie était un paramètre d’évaluation composé prédéterminé qui comprenait les événements cliniques mentionnés ci-dessous. Comparativement au placebo, Jardiance® a entraîné les changements significatifs sur le plan statistique suivants :
réduction de 55 % de l’instauration d’un traitement de remplacement rénal (tel que la dialyse);
réduction de 44 % du doublage du taux sanguin de créatinine (déchet habituellement filtré par les reins);
réduction de 38 % de l’apparition de macroalbuminurie (taux urinaire très élevé d’une protéine appelée albumine).
Jardiance® a également ralentit de façon significative le déclin de la fonction rénale au fil du temps comparativement au placebo. La plupart des patients admis à cet essai recevaient déjà le traitement standard recommandé pour la néphropathie en présence de diabète de type 2, soit un inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone. L’effet de Jardiance® sur les reins au-delà de celui de ces agents était manifeste.
Des réductions constantes du risque d’effets rénaux ont été observées avec Jardiance® chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale ou qui présentaient un taux urinaire élevé d’albumine au début de l’essai et chez ceux sans atteinte rénale selon les résultats d’une analyse de sous-groupe post-hoc. Les manifestations indésirables graves et les manifestations indésirables menant à l’abandon du traitement étaient comparables entre Jardiance® et le placebo chez les patients avec ou sans atteinte rénale au début de l’essai. Les décès dus à la néphropathie étaient rares; trois patients sous Jardiance® (0,1 %) sont décédés. Aucun patient du groupe du placebo n’est décédé.
« Compte tenu de ces nouvelles données tirées de l’essai EMPA-REG OUTCOME, Jardiance est le seul inhibiteur du SGLT-2 associé à un ralentissement de la progression de la néphropathie chez les adultes atteints de diabète de type 2 présentant une maladie cardiovasculaire établie dans le cadre d’un essai CV », a déclaré le Prof. Hans-Juergen Woerle, vice-président international de la médecine, Boehringer Ingelheim.
Au sujet de l’essai EMPA-REG OUTCOME®
EMPA-REG OUTCOME® était un essai de longue durée, multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo mené auprès de plus de 7 000 patients atteints de diabète de type 2 de 42 pays présentant une maladie cardiovasculaire établie 1.
Cet essai a évalué l’effet de Jardiance® (10 mg ou 25 mg une fois par jour) administré en appoint aux soins standard comparativement au traitement par placebo administré en appoint aux soins standard. Le traitement standard comprenait des agents hypoglycémiants et des médicaments cardiovasculaires (y compris des antihypertenseurs et des hypocholestérolémiants). Le paramètre d’évaluation principal était défini par le temps écoulé avant la première manifestation de décès CV ou d’une crise cardiaque non mortelle ou d’un AVC non mortel 1.
Sur une durée médiane de 3,1 ans, Jardiance® a significativement réduit le risque de décès d’origine cardiovasculaire, de crise cardiaque non mortelle ou d’accident vasculaire cérébral non mortel de 14 % par rapport au placebo. Le risque de décès d’origine cardiovasculaire était réduit de 38 % et aucune différence significative en termes de risque de crise cardiaque non mortelle ou d’accident vasculaire cérébral non mortel n’a été signalée 1.
Le profil global d’innocuité de Jardiance® dans le cadre de l’essai EMPA-REG OUTCOME® correspondait à celui observé lors d’essais antérieurs 1.
Au sujet du diabète et de la maladie cardiovasculaire
Plus de 415 millions de personnes atteintes de diabète à l’échelle mondiale. De ce nombre, on estime que 193 millions n’ont pas encore été diagnostiquées 2. D’ici 2040, on estime que le nombre de personnes atteintes de diabète atteindra 642 millions dans le monde entier 2. Le diabète de type 2 est la forme la plus courante de diabète représentant jusqu’à 91 % des cas de diabète dans les pays à revenu élevé 2. Le diabète est une maladie chronique caractérisée par la production ou l’utilisation inadéquate de l’hormone insuline 2.
En raison des complications associées au diabète, telles que l’hyperglycémie, l’hypertension et l’obésité, la maladie cardiovasculaire (CV) est une complication majeure et la principale cause de décès dû au diabète 3,4.
Les personnes atteintes de diabète courent un risque deux à quatre fois plus élevé de présenter une maladie CV que les personnes non diabétiques 3. En 2015, le diabète a causé 5 millions de décès à l’échelle mondiale 2 et la maladie CV en était la principale cause 3. Environ 50 % de tous les décès chez les personnes atteintes de diabète de type 2 à l’échelle mondiale sont dus à une maladie CV 5,6.
Au sujet du diabète et de la néphropathie
La néphropathie est beaucoup plus courante chez les personnes atteintes de diabète, affectant environ la moitié des personnes aux prises avec le diabète de type 2 7. Aux derniers stades, la néphropathie peut causer une insuffisance rénale nécessitant dans la plupart des cas un traitement par dialyse ou une greffe rénale. La détérioration de la fonction rénale est associée à une espérance de vie inférieure à la moyenne et peut également augmenter le risque d’autres complications ayant trait au diabète telles que l’hypoglycémie et la maladie cardiovasculaire (CV). Chez les personnes atteintes de diabète de type 2, la maladie cardiovasculaire (CV) représente la principale cause de décès 8,9.
Au sujet de Jardiance®
Jardiance® (empagliflozine) est un inhibiteur du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) hautement sélectif, administré par voie orale une fois par jour, et dont l’utilisation est approuvée en Europe, aux États-Unis et sur d’autres marchés à l’échelle mondiale pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.
Jardiance® agit en bloquant la réabsorption du glucose (sucre dans le sang) par les reins, ce qui favorise l’excrétion du glucose dans l’urine et la réduction de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L’inhibition du SGLT-2 cible directement le glucose et agit indépendamment de la fonction des cellules bêta et de la voie de l’insuline.
Jardiance® ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ni chez les personnes souffrant d’acidocétose diabétique (augmentation de la concentration de cétones dans le sang ou l’urine).
Auditoires visés :
Ce communiqué est publié par le siège social international de Boehringer Ingelheim à Ingelheim, en Allemagne et contient de l’information sur nos activités internationales. Veuillez prendre note que l’information portant sur le statut d’homologation et les indications de produits homologués peut varier d’un pays à un autre, et qu’un communiqué sur un sujet spécifique à un pays peut être publié dans des pays où Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company exercent des activités.
Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company
En janvier 2011, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company annonçaient une alliance dans le domaine du diabète portant sur de nouveaux composés appartenant à plusieurs des classes thérapeutiques les plus importantes. Cette alliance met à profit les forces de ces deux compagnies pharmaceutiques parmi les plus importantes à l’échelle mondiale. En s’associant, les compagnies s’engagent à améliorer les soins aux patients atteints de diabète et à répondre à leurs besoins. Pour obtenir de plus amples renseignements sur cette alliance, visiter www.boehringer-ingelheim.com ou www.lilly.com.
Au sujet de Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, compte 145 filiales à l’échelle mondiale pour un total de plus de 47 500 employés. Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.
Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health » et en faisant preuve de compassion envers ses employés. Le respect, l’équité en matière d’emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l’origine même de la coopération mutuelle. La protection et la durabilité de l’environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.
En 2015, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 14,8 milliards d’euros. Les dépenses consacrées à la recherche et au développement représentent 20,3 % des ventes nettes.
Pour obtenir plus de renseignements, consultez le site www.boehringer-ingelheim.com
Au sujet de Lilly Diabetes
Lilly est un chef de file international dans le domaine des soins pour le diabète depuis 1923 avec la première commercialisation de l’insuline à l’échelle mondiale. À l’heure actuelle, nous avons pour but de combler les divers besoins des personnes atteintes de diabète et de leurs aidants. Par l’entremise de la recherche et de la collaboration, d’une vaste gamme de produits et d’un engagement continu à fournir de vraies solutions, sous forme de médicaments et de programmes, entre autres, nous nous employons à améliorer la qualité de vie des personnes touchées par le diabète à l’échelle mondiale. Pour de plus amples renseignements, visitez www.lillydiabetes.com ou suivez @LillyDiabetes.
Au sujet de Eli Lilly and Company
Lilly est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d’offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre compagnie a été fondée il y a plus d’un siècle par un homme déterminé à offrir des médicaments de qualité supérieure répondant à des besoins réels. Aujourd’hui, la compagnie reste fidèle à cette mission. Partout dans le monde, les employés de Lilly se consacrent à la découverte et à la mise en marché de médicaments qui transforment la vie des patients, à l’amélioration de la compréhension et de la prise en charge des maladies, ainsi qu’à des activités axées sur la philanthropie et le bénévolat dans leur communauté. Pour de plus amples détails au sujet de Lilly, consultez les sites Web www.lilly.com et newsroom.lilly.com/social-channels.
Ce communiqué contient des déclarations anticipées (tel que ce terme est défini dans la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995) au sujet de l’empagliflozine à titre de traitement des patients atteints de diabète de type 2 administré conjointement à l’alimentation et à l’exercice, et reflète ainsi l’opinion actuelle de Lilly. Cependant, comme c’est le cas pour tout produit pharmaceutique, le processus de développement et de commercialisation comporte des incertitudes et des risques importants. Entre autres, il est impossible de garantir que les résultats d’études futures corroboreront les résultats obtenus à ce jour ni que l’empagliflozine sera homologuée par les autorités en matière de réglementation d’autres pays. Pour de plus amples détails à ce sujet et pour les autres risques et incertitudes, prière de consulter les soumissions récentes de Lilly des formulaires 10-K et 10-Q auprès de la « Securities and Exchange Commission » des États-Unis. Sauf dans les cas prévus par la loi, Lilly ne s’engage nullement à actualiser les déclarations anticipées en fonction des événements qui surviennent après la date de publication de ce communiqué.
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CONTACTS:
Dr. Ralph Warsinsky
Directeur administratif, Média et RP
Boehringer Ingelheim GmbH
Courriel: [email protected]
Téléphone : +49 6132 77 7051
Molly McCully
Chef, Communications
Lilly Diabetes
Courriel: [email protected]
Téléphone : +1 (317) 478 5423
Références
Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 10.1056 (2015)
International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Accessible sur : www.diabetesatlas.org/ (Consulté en mai 2016).
World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Accessible sur : www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/ (Consulté en mai 2016).
World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Accessible sur : www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/# (Consulté en mai 2016).
Nwaneri C, Cooper H, Bowen-Jones D. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207.
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