Lilly annonce les résultats positifs de l'étude CONQUER sur l'emploi d'Emgality MC (galcanézumab) auprès de patients chez qui les traitements préventifs antérieurs contre la migraine ont échoué

L'échec de la réponse aux traitements préventifs contre la migraine est chose courante; on estime que plus de 40 % des patients qui prennent des médicaments pour prévenir la migraine dans le monde n'ont pas répondu aux traitements antérieurs qui leur ont été prescrits ou ont changé de traitement 1 .

TORONTO (Ontario) – Le 8 août 2019 - Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a récemment annoncé que son produit Emgality MC (galcanézumab) a satisfait le paramètre d'évaluation principal et tous les paramètres secondaires clés dans le cadre de l'étude de phase III CONQUER, qui visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Emgality dans le traitement préventif de la migraine chronique et de la migraine épisodique chez les patients ayant des antécédents documentés d'échec de deux à quatre traitements préventifs courants contre la migraine de classes différentes, en raison de problèmes d'efficacité ou d'innocuité/de tolérabilité 2.

L'étude CONQUER a été conçue et réalisée à la suite des analyses de sous-groupes effectuées dans le cadre d'études antérieures de phase III portant aussi sur Emgality, dont les résultats donnaient à penser que le médicament pourrait constituer une option pour les patients ayant déclaré n'avoir pas bien répondu aux traitements préventifs contre la migraine qui leur avaient été prescrits avant leur admission à l'étude 3.

Le 30 juillet 2019, Santé Canada a émis un avis de conformité pour Emgality, autorisant son utilisation pour la prévention de la migraine chez les adultes ayant au moins 4 jours de migraine par mois. Emgality est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP).

« Chaque jour, je rencontre à la clinique des gens dont la qualité de vie est diminuée à cause de la migraine, une affection neurologique qui peut être débilitante. Mais grâce aux recherches constantes et aux résultats de l'étude CONQUER, nous faisons des progrès, explique la D re Elizabeth Leroux, neurologue spécialisée en médecine des céphalées à Montréal et présidente de la Canadian Headache Society. Au Canada, les anticorps se liant au CGRP sont une nouvelle classe de médicaments approuvée pour la prévention de la migraine. Les résultats de l'étude CONQUER nous aideront à reconnaître les patients qui bénéficieraient le plus d'un traitement comme celui-là. »

« L'échec des traitements préventifs chez les patients souffrant de migraine est un problème bien connu, souligne le D r Doron Sagman, directeur médical principal chez Eli Lilly Canada Inc. (Lilly Canada). Nous sommes très heureux que les résultats de l'étude CONQUER montrent que le médicament a un effet bénéfique considérable chez les patients souffrant de migraine chronique ou épisodique, patients chez qui il reste tant de besoins à combler. »  

L'étude internationale de phase III CONQUER a été menée à double insu dans 12 pays. Au total, 462 patients atteints de migraine chronique (n = 193, 41,7 %) ou épisodique (n = 269, 58,2 %), ayant des antécédents documentés d'échec de deux à quatre traitements préventifs courants contre la migraine de classes différentes, ont participé à l'étude 2. L'échec d'un traitement était défini par une efficacité inadéquate après au moins deux mois de traitement à la dose maximale tolérée, ou par l'abandon du traitement en raison de problèmes d'innocuité ou de tolérabilité 2. Au début de l'étude, les patients avaient en moyenne 13,2 jours de migraine par mois 2. Après une période de sélection et une période prospective initiale, les patients admissibles ont été répartis aléatoirement selon un rapport 1:1 pour recevoir à double insu pendant trois mois soit Emgality à raison de 120 mg par mois (après une dose d'attaque de 240 mg), soit un placebo 2. 

Les patients qui ont achevé la phase de traitement à double insu pouvaient ensuite être admis à une phase ouverte de trois mois pendant laquelle ils recevaient Emgality 2. Les résultats présentés ci-dessous sont issus de l'analyse des données de la période de traitement à double insu de trois mois 2.

L'étude a atteint son objectif principal en démontrant la supériorité d'Emgality par rapport à un placebo, mesurée par la variation moyenne globale du nombre de jours de migraine par mois entre le début de l'étude et les mois 1 à 3 2. Au cours de l'étude, le traitement par Emgality a réduit de 4,1 jours le nombre de jours de migraine par mois ( p < 0,0001) comparativement à 1,0 jour pour le placebo, dans l'ensemble de la population à l'étude (patients souffrant de migraine chronique ou épisodique) 2.

L'étude a aussi atteint le seuil de signification statistique à l'égard de tous les paramètres secondaires clés, notamment les taux de réponse à 50 %, 75 % et 100 % et l'amélioration des scores au domaine de la restriction du rôle fonctionnel du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie liée à la migraine (MSQ-RFR , Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Role Function-Restrictive) 2. Le domaine MSQ-RFR évalue la mesure dans laquelle la migraine restreint les activités sociales et professionnelles quotidiennes d'un individu, par exemple : avoir plus d'énergie, se sentir moins fatigué pour aller travailler ou accomplir les tâches quotidiennes, avoir plus de facilité à se concentrer au travail ou dans l'exécution des tâches quotidiennes, être capable d'accomplir davantage au travail et à la maison, avoir moins de difficulté à exécuter des tâches au travail et à la maison, et connaître moins d'empêchements à l'égard des loisirs et des relations familiales et sociales 4. Les détails relatifs à ces paramètres secondaires clés seront bientôt présentés à l'occasion d'un congrès scientifique et publiés dans une revue avec comité de lecture.

Le profil d'innocuité d'Emgality relevé dans le cadre de l'étude CONQUER correspondait à celui qui a été observé au cours des études de phase III menées auprès de patients souffrant de migraine et de céphalée vasculaire de Horton (algie vasculaire de la face) traités par Emgality 2,5.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets, y compris les renseignements destinés aux patients, veuillez consulter la monographie canadienne d'Emgality, à l'adresse www.lilly.ca.

Aux États-Unis, la FDA a homologué Emgality en septembre 2018 pour le traitement préventif de la migraine chez les adultes, et en juin 2019 pour le traitement de la forme épisodique de la céphalée vasculaire de Horton chez les adultes. En Europe, Emgality a été approuvé en novembre 2018 pour le traitement prophylactique de la migraine chez les adultes ayant au moins quatre jours de migraine par mois.

À propos de Lilly 

Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, un homme voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être des collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web au www.lilly.ca.

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Relations avec les médias :

Helen Stone
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416-693-3169

RÉFÉRENCES

  1. Pike J, Mutebi A, Shah N, Jackson J, Cotton S, Desai PR, Sapra S. Factors associated with a history of failure and switching migraine prophylaxis treatment: an analysis of clinical practice data from the United States, Germany, France, and Japan.  Value Health. 2016;19(3):A68.

  2. Données internes. Juillet 2019.

  3. Zhang Q, Ruff D, Pearlman E, Govindan S, Aurora K. Efficacy of Galcanezumab in Patients Who Failed to Respond to Preventives Previously: Results from EVOLVE-1, EVOLVE-2 and REGAIN Studies.  Neurology. 2018;90(Suppl 15):S20.004.

  4. Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA,  et al. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine.  Headache. 2012;52:3.

  5. Emgality [Prescribing Information]. Indianapolis, IN: Lilly USA, LLC.

  6. Messali A, Sanderson JC, Blumenfeld AM, Goadsby PJ, Buse DC, Varon SF, Stokes M, Lipton RB. Direct and indirect costs of chronic and episodic migraine in the United States: a web-based survey.  Headache. 2016;56(2):306-322.

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  8. Bonafede M, Cappell K, Sapra S, Shah N, Desai P, Tepper S. Direct costs associated with migraine in the US.  Neurology. 2017;88(Suppl 16):P1.180.

  9. Ford J, Nyhuis A, Aurora S, Foster SA, Schroeder K. Cycling through migraine preventive treatments: implications to all-cause total direct costs.  Cephalalgia. 2017;37(Suppl 1):272- 273.

  10. Raval AD, Shah A. National trends in direct health care expenditures among US adults with migraine: 2004 to 2013 . J Pain. 2017;18(1):96-107.