Verzenio® (abémaciclib) fait l’objet d’une recommandation positive de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) à l’égard du remboursement pour le traitement du cancer du sein au stade précoce

TORONTO (Ontario) – Le 31 octobre 2022 – Lilly Canada a annoncé aujourd’hui que l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a émis sa recommandation finale relative au remboursement de VERZENIO dans le cas du cancer du sein au stade précoce.

L’ACMTS recommande le remboursement de VERZENIO administré chez les patients adultes en association avec une endocrinothérapie pour le traitement adjuvant du cancer du sein de stade précoce exprimant des récepteurs hormonaux (RH positif) et ne surexprimant pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 négatif) avec atteinte ganglionnaire dont la maladie présente un risque élevé de récidive, en raison de ses caractéristiques clinicopathologiques et d’un indice Ki-67 ≥ 20 %. Le 12 janvier 2022, Santé Canada a accordé un avis de conformité à VERZENIO.

« Cette recommandation positive de l’ACMTS est une avancée importante. Notre organisation soutient de nombreuses personnes qui ont reçu un diagnostic alors qu’elles étaient plus jeunes, et qui sont souvent atteintes d’une maladie évoluant rapidement et présentant un risque accru de récidive. Elles veulent des outils plus efficaces pour améliorer leurs chances de vaincre cette maladie complexe qui a bouleversé leurs projets de vie », fait valoir MJ DeCoteau, directrice générale, ReThink Breast Cancer. « Verzenio offre un moyen concret de traiter la maladie et de garder espoir aux personnes atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2- qui présentent un risque élevé de récidive. »

« Cette recommandation représente une avancée importante pour la communauté des personnes touchées par le cancer du sein, » affirme Cathy Ammendolea, présidente du conseil d’administration du Réseau canadien du cancer du sein. « Elle donne de l’espoir à tant de personnes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein au stade précoce et qui vivent dans la crainte d’une récidive. »

Larecommandation de l’ACMTS est fondée surune évaluation des données probantes existantes provenant de l’étude monarchE, une étude de phase III, menée auprès de patients présentant un indice Ki-67 élevé, conformément à l’indication approuvée par Santé Canada.

Lilly Canada est heureuse que les preuves cliniques et les bienfaits de VERZENIO aient été reconnus par l’ACMTS pour l’utilisation au Canada chez les personnes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce et présentant un risque élevé de récidive. De plus, elle se réjouit à l’idée de collaborer avec les provinces et tous les intervenants afin d’assurer un accès rapide à VERZENIO pour les personnes qui en ont besoin.

Vous trouverez tous les renseignements concernant la recommandation, y compris les conditions de remboursement, sur le site Web de l’ACMTS. 1

À propos de l’étude monarchE
L’efficacité de VERZENIO en association avec une endocrinothérapie standard choisie par le médecin a été évaluée dans le cadre de l’étude monarchE, une étude multicentrique ouverte de phase III, à répartition aléatoire menée à l’échelle mondiale et comportant deux cohortes formées de femmes et d’hommes adultes atteints d’un cancer du sein au stade précoce RH+ et HER2- avec atteinte ganglionnaire, ayant subi une résection et présentant des caractéristiques cliniques et pathologiques associées à un risque élevé de récidive de la maladie. Au total, 5 637 patients ont été répartis aléatoirement (selon un rapport de 1:1) pour recevoir, pendant deux ans, soit Verzenio à raison de 150 mg deux fois par jour, en association avec une endocrinothérapie (ET) standard choisie par le médecin, soit seulement une ET standard. On a demandé aux patients des deux groupes de traitement de poursuivre l’endocrinothérapie adjuvante pendant une période maximale de cinq à dix ans selon la recommandation de leur clinicien. La cohorte 1 était formée de patients présentant une atteinte ganglionnaire (≥ 4 ganglions lymphatiques axillaires [GLA] ou 1 à 3 GLA) et dont l’histologie de la tumeur était de grade 3 ou dont la taille de la tumeur était ≥ 5 cm alors que la cohorte 2 était formée de patients présentant une atteinte ganglionnaire (1 à 3 GLA) et un indice Ki-67 ≥ 20 % selon l’évaluation effectuée par un laboratoire central. Dans la population en ITT (cohortes 1 et 2), le paramètre d’évaluation principal était la SSMi. Les paramètres d’évaluation secondaires étaient la SSMi chez les patients présentant un indice Ki-67 élevé (dans la population en ITT et la cohorte 1), la SSRD, la survie globale et l’innocuité. 2, 3

À propos du cancer du sein
Le cancer du sein a désormais dépassé le cancer du poumon en tant que cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde, selon GLOBOCAN. Les 2,3 millions de nouveaux cas estimés indiquent qu’un cancer sur huit diagnostiqué en 2020 est un cancer du sein. Lié à environ 685 000 décès en 2020, le cancer du sein est la cinquième cause de décès attribuable au cancer dans le mondeiv 4. En 2021, 27 700 femmes ont reçu un diagnostic de cancer du sein au Canada. Le cancer du sein représente 14% de tous les décès liés au cancer au Canada et sera à l’origine de 25 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les femmes en 2022 5.

À propos du cancer du sein au stade précoce et du risque de récidive
On estime que 90 % de tous les cancers du sein sont détectés au stade précoce et qu’environ 70 % de tous les cancers du sein sont du sous-type RH+/HER2- 6. Bien que le pronostic du cancer du sein au stade précoce RH+/HER2- soit généralement positif, une récidive est possible dans 20 % des cas, laquelle évoluera en une maladie métastatique incurable 7. Le risque de récidive est le plus élevé au cours des deux ou trois premières années suivant le diagnostic, en particulier chez les patients atteints d’un cancer du sein au stade précoce avec atteinte ganglionnaire axillaire et présentant un risque élevé de récidivev 8. Les facteurs associés à un risque élevé de récidive comprennent une atteinte ganglionnaire axillaire, une tumeur de grande taille (≥ 5 cm), un grade tumoral élevé (grade 3) et un taux élevé de prolifération cellulaire (indice Ki-67 [≥ 20 %]) 3.

On parle d’« atteinte ganglionnaire axillaire » lorsque des cellules cancéreuses de la tumeur au sein sont détectées dans les ganglions lymphatiques de l’aisselle. Bien que la tumeur cancéreuse située dans les tissus mammaires puisse être retirée par une intervention chirurgicale, la présence de cellules cancéreuses dans les ganglions lymphatiques signifie que le risque de récidive et de propagation du cancer est plus élevé puisque cela indique que les cellules cancéreuses se sont répandues au-delà des tissus mammaires.

À propos de Verzenio® (abémaciclib)
VERZENIO est un traitement ciblé connu sous le nom d’inhibiteur des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK4 et CDK6). Il s’agit d’un traitement non chimiothérapeutique offert sous forme de comprimé oral. Les kinases dépendantes des cyclines (CDK4 et CDK6) sont activées par la liaison avec les cyclines D. Dans des lignées de cellules mammaires cancéreuses exprimant des récepteurs d’œstrogènes (RE+), les CDK4 et 6 dépendantes de la cycline D1 favorisent la phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (Rb), la progression du cycle cellulaire et la prolifération cellulaire. VERZENIO agit à l’intérieur de la cellule pour bloquer l’activité des CDK4 et CDK6 et contribuer à arrêter la croissance des cellules cancéreuses, pour qu’elles finissent par mourir (d’après les études précliniques). In vitro, une exposition continue à VERZENIO a inhibé la phosphorylation de la Rb et le passage de la phase G1 à la phase S du cycle cellulaire, provoquant la sénescence et l’apoptose (mort cellulaire).

La monographie canadienne complète de VERZENIO est accessible ici.

À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d’offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d’un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd’hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s’efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d’en faire profiter les personnes qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d’une collaboration de recherche avec des chercheurs de l’Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l’oncologie, du diabète, de l’auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l’adresse www.lilly.ca.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d’innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA.

Énoncé prospectif de Lilly
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) au sujet de Verzenio® (abémaciclib) comme traitement des patients atteints du cancer du sein de stade précoce, et reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme c’est le cas pour tout produit pharmaceutique, le processus de mise au point et de commercialisation est associé à des incertitudes et à des risques substantiels. Entre autres choses, rien ne garantit que les résultats d’études futures seront conformes aux résultats obtenus à ce jour ou que VERZENIO sera approuvé par d’autres instances réglementaires ou connaîtra un succès commercial. Pour obtenir plus de renseignements à ce sujet et au sujet des autres risques et incertitudes, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l’exige, Lilly ne s’engage nullement à réviser tout énoncé prospectif en fonction d’événements survenant après la diffusion de ce communiqué.

VERZENIO® est une marque déposée détenue ou utilisée sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.

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Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Amanda Meek
Eli Lilly Canada
[email protected]
289-388-4817

References
1. CADTH: abemaciciclib. Accessed October 26, 2022.

2. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE) [published online ahead of print, September 20, 2020].  J Clin Oncol. doi:10.1200/JCO.20.02514.

3. Verzenio® (abemaciclib) Canadian Product Monograph, January 10, 2022.

4. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.  CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249

5. Canadian Cancer Society: Breast Cancer statistics – Last accessed, October 17, 2022.

6. National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html. Accessed September 14, 2021.

7. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005;365(9472):1687-1717. doi:10.1016/S0140-6736(05)66544-0.

8. Cheng L, Swartz MD, Zhao H, et al. Hazard of recurrence among women after primary breast cancer treatment--a 10-year follow-up using data from SEER-Medicare . Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012;21:800-809.