L’essai EMPA-KIDNEY révèle un bienfait significatif de JARDIANCE® (empagliflozine) de 28 % par rapport au placebo sur la réduction de la progression de la maladie rénale ou du décès d’origine cardiovasculaire chez des personnes atteintes d’une maladie rénale chronique

-- EMPA-KIDNEY est l’essai le plus vaste jamais mené à ce jour avec un inhibiteur du SGLT-2 pour la maladie rénale chronique et a permis d’obtenir de nouvelles preuves pour ces patients vus régulièrement en pratique clinique 1,2,3 --

-- L’essai de phase III a également été associé à une réduction statistiquement significative de 14 % des hospitalisations de toutes causes 1,2 --

BURLINGTON, ON et TORONTO, ON – 4 novembre 2022 – L’essai clinique de phase III EMPA-KIDNEY a atteint son paramètre d’évaluation principal en démontrant un bienfait rénal et cardiovasculaire significatif pour les personnes atteintes de maladie rénale chronique (MRC) 1,2. En effet, durant le traitement par l’empagliflozine, le risque de progression de la maladie rénale ou de décès cardiovasculaire a diminué significativement de 28% par rapport au placebo (RRI; 0,72; IC à 95 % 0,64 à 0,82; p<0,001) 1,2. Ces résultats ont été annoncés aujourd’hui dans le cadre de la semaine du rein 2022 de l’American Society of Nephrology (ASN) par la Medical Research Council Population Health Research Unit (MRC PHRU) de la University of Oxford qui a planifié, mené et analysé l’étude EMPA-KIDNEY, dans le cadre d’une collaboration scientifique avec Boehringer Ingelheim et Eli Lilly et Compagnie (NYSE: LLY). Les résultats ont également été publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine 2.

EMPA-KIDNEY est le premier essai examinant les effets d’un inhibiteur du SGLT-2 sur la MRC et ayant démontré une réduction significative de 14 % des hospitalisations de toutes causes (RRI; 0,86; IC à 95 % 0,78 à 0,95; p=0,0025) par rapport au placebo, un des paramètres d’évaluation secondaires clés de confirmation prédéterminés 1,2. La MRC est associée à une augmentation double du risque d’hospitalisation[4] et représente la dixième cause de décès au Canada 5.

Les données globales sur l'innocuité corroboraient de façon générale les résultats d'essais antérieurs et confirment le profil d'innocuité bien établi de l'empagliflozine.

« La majorité des décès chez les personnes atteintes de MRC surviennent à la suite de complications cardiovasculaires, souvent avant qu'elles n'atteignent le stade final de l'insuffisance rénale », selon le Dr Michel Vallée, néphrologue à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont de Montréal et professeur clinicien agrégé à la Faculté de médecine de l'Université de Montréal. Ces résultats indiquent que, grâce à son effet sur la réduction du risque de progression de la maladie rénale ou de décès cardiovasculaire, l’empagliflozine pourrait représenter une solution possible pour combler un besoin important chez les personnes atteintes de MRC. »

EMPA-KIDNEY est un essai clinique multinational, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlé par placebo, qui avait pour but d’évaluer l’effet de l’empagliflozine sur la progression de la maladie rénale et le risque de mortalité cardiovasculaire chez des personnes atteintes de MRC.

EMPA-KIDNEY est l’essai le plus vaste jamais mené à ce jour avec un inhibiteur du SGLT-2 pour la maladie rénale chronique 3. Il incluait 6 609 participants présentant une grande diversité de personnes atteintes de MRC, et nombre d’entre elles ayant diverses comorbidités relatives à des affections cardiovasculaires, rénales ou métaboliques. Les chercheurs ont examiné les effets rénaux et cardiovasculaires chez des patients présentant un degré de gravité variable de la MRC 6].

Un Canadien sur 10 vit avec une maladie rénale [7]et on estime que plus de 50 000 reçoivent un traitement pour des symptômes d’insuffisance rénale7.Le diabète est la principale cause de néphropathie au Canada[8]. En effet, plus de la moitié des personnes diabétiques présenteront des signes de lésion rénale 8.

Carinne Brouillon, directrice de la division des produits pharmaceutiques pour les humains et membre du Conseil d’administration de Boehringer Ingelheim, a déclaré : « L’Alliance Boehringer Ingelheim et Lilly est très fière des résultats obtenus avec l’essai EMPA-KIDNEY qui représentent un autre moment décisif pour l’empagliflozine. Ces derniers résultats viennent s’ajouter aux preuves obtenues dans le cadre de notre programme clinique qui inclut plus de 700 000 adultes atteints de maladies cardiovasculaires, rénales et cardiométaboliques. L’essai EMPA-KIDNEY vient souligner le rôle potentiel de l’empagliflozine dans la prise en charge de ces affections interreliées. »

« Ces nouveaux résultats de l’essai EMPA-KIDNEY représentent une bonne nouvelle pour les personnes aux prises avec la MRC et aussi pour la communauté médicale. Nous sommes encouragés par la réduction du risque d’hospitalisations observée après seulement deux ans, puisque ce résultat corrobore les réductions significatives observées dans d’autres essais sur les effets cardiovasculaires menés avec l’empagliflozine, » affirme Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vice-président, Développement de produits, Lilly. « L’Alliance pourra donc discuter des plans d’autorisation de mise en marché pour la MRC avec les autorités mondiales de réglementation en temps et lieu. »

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Remarques pour les éditeurs :

Progression de la maladie rénale : Définie par une néphropathie terminale (instauration d’une dialyse d’entretien ou greffe rénale), une diminution soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à un niveau inférieur à 10 mL/min/1,73 m 2 , un décès d’origine rénale ou une diminution soutenue d’au moins 40 pour cent du DFGe par rapport à la randomisation).

Néphropathie terminale : Inclut l’instauration d’une dialyse d’entretien ou une greffe rénale

À propos de l’essai EMPA-KIDNEY : Étude sur la protection cardiaque et rénale avec l’empagliflozine mené auprès de personnes atteintes de MRC 1,2,3
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) est un essai clinique multinational, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlé par placebo, qui avait pour but d’évaluer l’effet de l’empagliflozine sur la progression de la maladie rénale et le risque de mortalité cardiovasculaire chez des personnes atteintes de MRC. Le paramètre d’évaluation principal est défini par le temps écoulé avant la première survenue d’un décès d’origine cardiovasculaire ou de la progression de la maladie rénale, définie par une néphropathie en phase terminale (nécessité d’avoir recours à un traitement rénal substitutif comme la dialyse ou une greffe rénale), une diminution soutenue du DFGe de <10 mL/min/1,73 m 2, un décès d’origine rénale, ou une diminution soutenue de ≥40 pour cent du DFGe depuis la randomisation. Les paramètres d’évaluation secondaires clés incluaient : décès d’origine cardiovasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque, hospitalisation de toutes causes et mortalité de toutes causes. L’essai EMPA-KIDNEY a été menée dans huit pays et incluait 6 609 adultes randomisés présentant une MRC établie avec et sans diabète, avec et sans albuminurie, recevant soit l’empagliflozine à 10 mg ou un placebo, en plus du traitement standard actuel. 

À propos de la Medical Research Council Population Health Research Unit (MRC PHRU) à University of Oxford
L’unité
MRC PHRUà la University of Oxford, qui fait partie de Oxford Population Health, a pour mission d’améliorer le traitement et la prévention des maladies chroniques, en particulier la maladie cardiovasculaire et la maladie métabolique (comme le diabète sucré et la MRC), qui, ensemble, sont à l’origine d’une grande proportion de décès chez les adultes et du fardeau d’invalidité à l’échelle mondiale. L’unité MRC PHRU est dirigée par le professeur Colin Baigent, co-président du comité directeur EMPA-KIDNEY. L’unité MRC PHRU coordonne des méta-analyses et des essais cliniques novateurs qui ont un impact majeur sur la santé. D’autres études importantes comprennent l’essai révolutionnaire RECOVERY (Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy) dirigé conjointement par le co-président du comité directeur EMPA-KIDNEY, Professeur Sir Martin Landray. La démarche internationale de l’unité MRC PHRU, qui comporte l’étude d’un grand nombre de personnes, permet d’obtenir de l’information fiable sur les causes des maladies et les effets de traitements, et a eu un impact considérable sur la santé à l’échelle mondiale.

À propos du Programme EMPOWER
L'Alliance Boehringer Ingelheim et Lilly a mis au point le programme EMPOWER dans le but d'explorer l'impact de l'empagliflozine sur des résultats cliniques cardiovasculaires et rénaux importants pour une vaste gamme de maladies cardio-rénales-métaboliques. Ces maladies représentent la principale cause de mortalité à l'échelle mondiale et sont à l'origine de près de 20 millions de décès chaque année
9. Grâce au programme EMPOWER, Boehringer Ingelheim et Lilly s'efforcent d'acquérir des connaissances sur ces systèmes interdépendants et de développer des traitements offrant des bienfaits multi-organiques intégrés. Le programme EMPOWER comprend neuf essais cliniques et deux études sur les preuves en monde réel et est un gage de l'engagement de l'Alliance à améliorer les résultats des personnes aux prises avec des maladies cardio-rénales-métaboliques. On estime à plus de 700 000 le nombre d'adultes participant à ce programme, ce qui en fait l'un des programmes cliniques les plus vastes et les plus complets jamais menés sur un inhibiteur du SGLT-2 10

À propos de l'empagliflozine
L'empagliflozine (commercialisée sous l'appellation Jardiance®) est un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) hautement sélectif, à prise uniquotidienne par voie orale, et le premier traitement indiqué dans plusieurs pays pour la réduction du risque de décès d'origine cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et d’une maladie cardiovasculaire établie
11,12,13.L’empagliflozine est le premier et le seul traitement approuvé pour améliorer les résultats chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque, quelle que soit la fraction d'éjection 14.

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company
En janvier 2011, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company annonçaient la création d'une alliance qui porte sur des produits représentant des catégories de traitements antidiabétiques parmi les plus importantes. Selon la région, les compagnies font la promotion conjointe ou séparée des molécules respectives contribuant chacune à l'Alliance. L'Alliance tire parti des forces de deux compagnies pharmaceutiques parmi les plus importantes au monde pour mettre l'accent sur les besoins des patients. Ainsi, les compagnies ont démontré leur engagement non seulement envers les soins des personnes diabétiques, mais également sur l'exploration de la possibilité de répondre à des besoins médicaux non comblés.

À propos de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Boehringer Ingelheim se consacre à la découverte de traitements révolutionnaires qui transforment des vies, présentement et pour les générations à venir. Entreprise biopharmaceutique de renommée mondiale axée sur la recherche, la compagnie valorise par l'innovation dans des domaines où il existe un grand besoin médical à combler. Fondée en 1885, Boehringer Ingelheim est encore de nos jours une entreprise familiale axée sur l'avenir. Elle compte plus de 52 000 employés oeuvrant dans plus de 130 marchés et trois domaines d'exploitation : produits pharmaceutiques pour les humains, santé animale et fabrication contractuelle de produits biopharmaceutiques. Le siège social canadien de Boehringer Ingelheim a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte environ 500 employés au Canada. Pour en savoir plus, visitez
www.boehringer-ingelheim.ca

À propos de Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d’offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d’un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd’hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s’efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d’en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d’une collaboration de recherche avec des chercheurs de l’Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline offerte sur le marché au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l’oncologie, du diabète, de l’auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l’adresse www.lilly.ca.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d’innovation, suivez-nous sur @LillyPadCA et @LillyMedicalCA.

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PERSONNES-RESSOURCES :

Anne CoffeySpécialiste, Communications de la marque
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Courriel : 
anne.coffey@boehringer-ingelheim.com

Amanda Meek, Chef, Engagement des intervenants
Lilly Canada
Courriel :
meek_amanda@lilly.com

Références
1 EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.
2 Herrington, W.G. et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease,  N Engl J Med, online publication on November 4, 2022, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2204233.
3 EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Design, recruitment, and baseline characteristics of the EMPA-KIDNEY trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 Jun 23;37(7):1317-1329.
4 USRDS. 2021 Annual Report. [online] (Accessed October 2022).
5 Statistics Canada. Leading causes of death in Canada, 2019. Retrieved from: https://www150.statcan.gc.ca/n1/daily-quotidien/201126/t001b-eng.htm. (Accessed October 2022).
6 Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110 (Accessed October 2022)
7 Kidney Foundation. Facing The Facts. Retrieved from: https://kidney.ca/KFOC/media/images/PDFs/Facing-the-Facts-2020.pdf. (Accessed October 2022)
8 Diabetes Canada. Chronic Kidney Disease in Diabetes. Retrieved from https://www.diabetes.ca/health-care-providers/clinical-practice-guidelines/chapter-29#panel-tab_FullText . (Accessed October 2022)
9 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016;388(10053):1459–544.
10 Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company. Data on file. 2022.
11 Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf(Accessed October 2022)
12 Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. (Accessed October 2022)
13 Jardiance Product Monograph. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd. April 6, 2022. Retrieved from: https://www.boehringer-ingelheim.ca/sites/ca/files/documents/jardiancepmen.pdf (Accessed October 2022)
14 Boehringer Ingelheim. (2022, April 12). Jardiance® (empagliflozin) becomes the first and only approved treatment in Canada for adults with chronic heart failure regardless of ejection fraction [Press release]. https://www.boehringer-ingelheim.ca/en/press-release/jardiance-empagliflozin-becomes-first-and-only-approved-treatment-canada-adults(Accessed November 2022)