Le mirikizumab de Lilly a satisfait au critère d’évaluation principal ainsi qu’aux critères d’évaluation secondaires d’une étude de phase II, notamment quant à la réduction des lésions gastro-intestinales

Les données relatives à l’efficacité et à l’innocuité obtenues durant la période d’induction de l’essai de phase II incitent Eli Lilly à entreprendre un essai de phase III sur l’utilisation du mirikizumab dans le traitement de la maladie de Crohn, qui se déroulera plus tard cette année

TORONTO (Ontario) – Le 22 mai 2019 - Dans le cadre d’un exposé oral fait aujourd’hui lors de la conférence médicale de la DDW (Digestive Disease Week [semaine des maladies digestives]) de San Diego (Californie), Eli Lilly and Company a communiqué les nouvelles données relatives à l’innocuité et à l’efficacité du mirikizumab utilisé dans le traitement des poussées évolutives des formes modérées ou sévères de la maladie de Crohn. Les patients ayant reçu le mirikizumab dans le cadre de l’étude de phase II SERENITY ont obtenu des réductions significatives des indices cliniques et endoscopiques de l’activité de la maladie à la 12 e semaine, comparativement aux patients ayant reçu le placebo. La phase d’entretien de l’étude est toujours en cours.

Dans cette étude, les patients qui présentaient des poussées évolutives des formes modérées ou sévères de la maladie de Crohn ont été répartis au hasard pour recevoir le placebo ou l’une de trois doses de mirikizumab (un anticorps expérimental ciblant la sous-unité p19 de l’interleukine-23. Le critère d’évaluation principal était la réponse endoscopique observée chez les patients qui recevaient le mirikizumab, par rapport à celle des patients qui recevaient le placebo. La réponse endoscopique était définie par une réduction de 50 % de la gravité de la maladie de chacun des patients, telle qu’évaluée au moyen de l’indice SES-CD ( Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease [indice endoscopique simple pour la maladie de Crohn]), par rapport aux indices de départ. Les critères d’évaluation secondaires incluaient la rémission clinique mesurée par les résultats signalés par les patients, la rémission endoscopique et l’innocuité.

À la 12 e semaine, le traitement par le mirikizumab a produit les résultats suivants :

  • Réponse endoscopique : Les taux de réponse endoscopique (définie comme étant une réduction de 50 %, par rapport aux valeurs de départ, de la gravité de la maladie de chacun des patients selon l’indice SES-CD) obtenus dans tous les groupes ayant reçu le mirikizumab étaient significativement supérieurs à celui du groupe ayant reçu le placebo : 25,8 %, 37,5 % et 43,8 % des patients ayant reçu 200, 600 et 1 000 mg de mirikizumab, respectivement, ont obtenu une réponse endoscopique, comparativement à 10,9 % des patients du groupe placebo.

  • Rémission endoscopique : La rémission endoscopique, définie par un indice SES-CD iléo-colique inférieur à 4, un indice SES-CD iléal isolé inférieur à 2 et aucun sous-indice supérieur à 1, a été observée chez 6,5 % des patients du groupe à 200 mg, 15,6 % des patients du groupe à 600 mg et 20,3 % des patients du groupe à 1 000 mg de mirikizumab, comparativement à 1,6 % des patients du groupe placebo.

  • Rémission clinique mesurée par les résultats signalés par les patients : La rémission clinique mesurée par les résultats signalés par les patients, définie par une moyenne quotidienne de la fréquence des selles inférieure ou égale à 2,5 et par un indice de douleur abdominale inférieur ou égal à 1, a été observée chez 12,9 % des patients du groupe à 200 mg, 28,1 % des patients du groupe à 600 mg et 21,9 % des patients du groupe à 1 000 mg de mirikizumab, comparativement à 6,3 % des patients du groupe placebo.

  • Évaluation de l’innocuité : Dans l’ensemble des groupes de traitement par le mirikizumab, 5 patients (4 %) ont signalé au moins un effet indésirable grave (EIG) et 81 patients (64 %) ont signalé au moins un effet indésirable apparu en cours de traitement (EIACT) pendant la phase d’induction de l’essai. Les EIACT les plus fréquents étaient les céphalées, la prise de poids et la rhinopharyngite. Dans le groupe placebo, 7 patients (11 %) ont signalé au moins un EIG et 45 patients (70 %) au signalé au moins un EIACT.

« Nous sommes heureux d’ajouter aux résultats positifs que nous avions déjà présentés lors de la conférence de la DDW de l’an dernier concernant les résultats de phase II sur l’utilisation du mirikizumab dans le traitement de la colite ulcéreuse modérée ou grave. Ces nouvelles données sont prometteuses pour les patients atteints d’une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal, a annoncé Doron Sagman, vice-président, Affaires médicales, Lilly Canada. L’immunologie est un domaine prioritaire pour Lilly et, en contribuant à l’évolution des connaissances dans les domaines tels que la gastroentérologie, nous espérons que le mirikizumab deviendra une nouvelle option thérapeutique pour les personnes qui sont aux prises avec une maladie d’origine immunitaire comme la maladie de Crohn. »

 « Ces robustes données de phase II, associées à des résultats cliniques et endoscopiques favorables, montrent que le mirikizumab pourrait être une nouvelle option thérapeutique permettant de soulager les symptômes chez les patients atteints d’une maladie de Crohn », a ajouté le Dr Waqqas Afif, MD, M.Sc., FRCPC, (Professeur agrégé de médecine, Centre universitaire de santé McGill).

Au sujet de mirikizumab  

Le mirikizumab est un anticorps monoclonal expérimental qui se lie à la sous-unité p19 de l’interleukine-23. On étudie actuellement l’utilisation du mirikizumab dans le traitement des maladies immunitaires telles que le psoriasis, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. L’efficacité et l’innocuité du produit font toujours l’objet d’études et le mirikizumab n’a pas reçu d’autorisation de mise en marché.

Au sujet de la maladie de Crohn 

La maladie de Crohn, une forme de maladie inflammatoire de l’intestin (MICI), est une affection chronique d’origine immunitaire qui touche le tractus gastro-intestinal. La maladie de Crohn s’attaque le plus souvent à la partie distale de l’intestin grêle, l’iléon, et à la partie proximale du côlon, mais n’importe quelle portion du tractus gastro-intestinal, qui s’étend de la bouche à l’anus, peut être touchée. Le nombre de Canadiennes et de Canadiens présentant des MICI (dont la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) s’élève à 270 000 i.



 Au sujet de l'essai de phase II sur l'utilisation du mirikizumab dans le traitement de la maladie de Crohn

L’essai multicentrique de phase II contrôlé par placebo et mené à double insu avec répartition aléatoire et groupes parallèles a été conçu de manière à évaluer l’innocuité et l’efficacité du mirikizumab chez les patients présentant des poussées évolutives des formes modérées ou sévères de la maladie de Crohn. Au début de l’essai, les participants ont été répartis au hasard selon un rapport 2:1:1:2 dans quatre groupes de traitement (mirikizumab à 200 mg, mirikizumab à 600 mg, mirikizumab à 1 000 mg et placebo). Le critère d’évaluation principal mesurait la réponse endoscopique, définie par la proportion de patients obtenant une réduction de 50 % de la gravité de la maladie telle qu’évaluée au moyen de l’indice SES-CD ( Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease [indice endoscopique simple pour la maladie de Crohn]) par rapport aux valeurs de départ. Les critères d’évaluation secondaires incluaient la rémission clinique mesurée par les résultats signalés par les patients, la rémission endoscopique et l’innocuité.

Au sujet de Lilly dans le domaine de l'immunologie

Lilly s’est toujours démarquée par ses avancées scientifiques et c’est cet esprit d’innovation qu’elle met au service de l’immunologie dans l’espoir d’améliorer autant que possible le sort des personnes aux prises avec des maladies auto-immunes. Les besoins à combler sont criants et les coûts personnels et sociétaux liés aux diverses maladies auto-immunes sont considérables. Notre objectif est de réduire autant que possible le fardeau de la maladie. Lilly investit dans des approches cliniques de pointe dans tout l’éventail de ses produits à visée immunologique en vue de transformer le mode de traitement des maladies auto-immunes. Nous avons constitué une importante gamme de produits et nous concentrons sur l’avancement de la recherche scientifique de pointe afin de découvrir de nouveaux traitements qui améliorent de manière significative la vie des personnes et des collectivités que nous servons.

À propos de Lilly Canada

Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d’offrir une vie meilleure aux habitants du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d’un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd’hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s’efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d’en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d’une collaboration de recherche avec des chercheurs de l’Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l’oncologie, du diabète, de l’auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web au www.lilly.ca.

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Relations avec les médias :

Ethan Pigott
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RÉFÉRENCES

i.  Crohn et colite Canada (Rapport sur l’impact des maladies inflammatoires de l’intestin au Canada)